2021-04-21T00: 18: 58.000Z
BRUXELLES - Johnson & Johnson a déclaré mardi qu'il
reprendrait le déploiement
de son vaccin contre le coronavirus en Europe après que le régulateur pharmaceutique de l'Union européenne ait déclaré qu'un avertissement devrait être ajouté au produit indiquant un lien possible avec des caillots sanguins rares, mais que les avantages du tir l'emportent sur les risques.
La société a
décidé de retarder la
distribution dans les 27 États membres du bloc la semaine dernière, après que les régulateurs aux États-Unis ont suspendu l'utilisation du vaccin dans ce pays en raison des inquiétudes concernant les effets secondaires potentiels.
L'approbation du régulateur européen des médicaments - même avec la mise en garde - non seulement ouvre la voie à Johnson & Johnson en Europe, mais pourrait présager comment les États-Unis géreront le vaccin dans les jours à venir.
Vendredi, un comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention doit se réunir une seconde fois pour décider s'il convient de recommander de lever une «pause» sur l'utilisation du vaccin aux États-Unis, peut-être avec un avertissement similaire.
Cela libérerait des millions de doses pour un pays qui mène toujours une bataille féroce contre la pandémie et où près de huit millions d'Américains ont déjà
reçu le vaccin Johnson & Johnson
.
Mais certains experts de la santé craignent que la pause qui fait la une des journaux, qui a commencé il y a plus d'une semaine, puisse décourager certaines personnes de se faire vacciner, même si les risques liés au Covid-19 sont bien plus importants que le risque d'un caillot.
«Vous avez mis une lettre écarlate sur le vaccin Johnson & Johnson», a déclaré le Dr Paul A. Offit, un expert en vaccins à l'hôpital pour enfants de Philadelphie.
Après que des problèmes de coagulation associés à un autre vaccin, produit par AstraZeneca, aient été signalés en Europe, a noté le Dr Offit, certains se sont méfiés de celui-ci, surestimant la menace. Pour le vaccin Johnson & Johnson, le risque de caillot a été estimé à un sur un million.
«Si vous prenez un million théorique de personnes infectées par Covid, cinq mille mourront», a déclaré le Dr Offit. «Par conséquent, les avantages de ce vaccin l'emportent clairement sur ses risques.»
Une perte de confiance dans le vaccin Johnson & Johnson peut entraîner un coût particulier.
Le vaccin a été chaleureusement accueilli par de nombreux agents de santé car il ne nécessite qu'une seule injection, contrairement à ceux de Moderna ou Pfizer-BioNTech, et est plus facile à stocker que certains autres vaccins. Il est particulièrement utile pour les populations difficiles à atteindre ou transitoires.
«Il ne fait aucun doute dans mon esprit qu'il existe des groupes pour lesquels ce vaccin est bénéfique», a déclaré le Dr Offit, «ce qui signifie qu'ils sont plus susceptibles de recevoir ce vaccin que les autres vaccins, que ce soit à cause de leur lieu de résidence. , ou parce qu'ils sont à la maison, ou parce qu'il est difficile d'obtenir une deuxième dose.
Si cela change, dit-il, «alors vous avez probablement élevé un risque rare au-dessus d'un risque beaucoup plus courant, et vous avez fait du mal.»
En ouvrant la voie à l'utilisation du vaccin, le régulateur européen des médicaments, l'Agence européenne des médicaments, a déclaré que les caillots sanguins , qui ont été signalés dans un très petit groupe de personnes, sont «très similaires» à ceux associés au vaccin AstraZeneca.
La recommandation de l'EMA n'est pas contraignante, mais c'est la première indication de ce qui pourrait se passer ensuite avec le déploiement européen du vaccin Johnson & Johnson.
Dernières mises à jour
- L'armée américaine a administré des doses initiales de vaccin à tous les détenus sauf huit à Guantánamo Bay, Cuba.
- L'application stricte du couvre-feu à Nairobi bloque les Kenyans et suscite les critiques des groupes de défense des droits.
- J. et J. reprendra son déploiement de vaccin en Europe après que le régulateur de l'UE ait déclaré que le vaccin devrait porter une étiquette.
L'agence a déclaré que les autorités des États membres de l'UE devraient décider de la manière de procéder, en tenant compte de leur charge de cas particulière et de la disponibilité des vaccins. La Pologne est le seul pays de l'UE à avoir défié les directives de la société et à avoir administré certaines doses de Johnson & Johnson au cours de la semaine dernière.
Tous les rares cas de caillots sanguins examinés par le régulateur européen ont été signalés aux États-Unis, mais l'agence a donné suite à ses recommandations mardi avant que les régulateurs américains n'agissent.
L'Europe est déjà venue ici.
Début mars, les régulateurs ont commencé à recevoir des rapports de caillots sanguins rares chez des Européens qui avaient été vaccinés avec le vaccin AstraZeneca, qui a été largement utilisé sur le continent. Les régulateurs européens et nationaux se sont alors efforcés d'interpréter et de répondre aux résultats.
Le régulateur de l'UE a déclaré qu'il avait progressé plus rapidement pour donner son feu vert au vaccin Johnson & Johnson que les autorités américaines car, après avoir passé les deux derniers mois à examiner les problèmes d' AstraZeneca , il avait acquis une certaine confiance dans la manière de réagir.
Dans un communiqué , l'agence a souligné l'importance de traiter l'effet secondaire potentiel et a publié des lignes directrices à l'intention des professionnels de la santé à l'affût du trouble rare de la coagulation. Il énumère les symptômes à surveiller, notamment l'essoufflement, les douleurs thoraciques, le gonflement des jambes, les douleurs abdominales persistantes, les maux de tête sévères et persistants ou la vision trouble et de minuscules taches de sang sous la peau.
La suspension temporaire du déploiement de Johnson & Johnson dans l'Union européenne avait ajouté aux problèmes de déploiement des vaccins du bloc, mais ce n'était pas un coup aussi dur que les problèmes d'AstraZeneca.
Ce que vous devez savoir sur la pause vaccinale Johnson & Johnson aux États-Unis
- Le 13 avril 2021, les agences de santé américaines ont appelé à une pause immédiate dans l'utilisation du vaccin à dose unique Covid-19 de Johnson & Johnson après que six receveurs aux États-Unis aient développé une maladie rare impliquant des caillots sanguins dans les une à trois semaines suivant la vaccination.
- Les 50 États, Washington, DC et Porto Rico ont temporairement arrêté ou recommandé les prestataires de soins pour suspendre l'utilisation du vaccin . L'armée américaine, les sites de vaccination gérés par le gouvernement fédéral et une foule d'entreprises privées, dont CVS, Walgreens, Rite Aid, Walmart et Publix, ont également interrompu les injections .
- Moins d'un vaccin sur un million de Johnson & Johnson fait actuellement l'objet d'une enquête. S'il existe effectivement un risque de formation de caillots sanguins dus au vaccin - qui reste à déterminer - ce risque est extrêmement faible . Le risque de contracter Covid-19 aux États-Unis est bien plus élevé.
- La pause pourrait compliquer les efforts de vaccination du pays à un moment où de nombreux États sont confrontés à une flambée de nouveaux cas et cherchent à remédier à l'hésitation à la vaccination.
- Johnson & Johnson avait également décidé de retarder le déploiement de son vaccin en Europe en raison des inquiétudes concernant les caillots sanguins rares, mais il a ensuite décidé de reprendre sa campagne après que le régulateur pharmaceutique de l'Union européenne a déclaré qu'une étiquette d'avertissement devrait être ajoutée. L'Afrique du Sud, dévastée par une variante de virus plus contagieuse qui y est apparue, a suspendu l'utilisation du vaccin et l'Australie a annoncé qu'elle n'achèterait aucune dose.
Les efforts de vaccination ont pris du retard en Europe en partie parce qu'AstraZeneca, une société pharmaceutique anglo-suédoise qui est une composante majeure des efforts d'inoculation de la région, n'a pas été en mesure de fournir le nombre de doses prévu au premier trimestre de l'année. Ensuite, son vaccin a été suspendu en raison des problèmes de coagulation sanguine.
Même si les autorités ont finalement déclaré que les avantages du vaccin AstraZeneca l'emportaient sur les risques et ont conseillé aux membres de l'UE de l'utiliser, le mal était fait .
De nombreux Européens ont refusé de le prendre, et plusieurs pays de l'UE ont limité son utilisation aux personnes âgées, car la plupart des personnes touchées par les caillots rares avaient moins de 60 ans.
Confrontée à des pénuries d'approvisionnement après les perturbations d'AstraZeneca et de Johnson & Johnson, l'Union européenne a annoncé la semaine dernière qu'elle augmentait son approvisionnement en vaccin Pfizer-BioNTech et négociait un nouvel accord pour les futurs rappels avec la société pour 2022 et 2023.
Mais si l'impact pour l'Europe peut être amorti, cela pourrait être une autre histoire ailleurs. Le vaccin Johnson & Johnson a été un élément important des plans de vaccination pour les pays du monde entier.
Bien qu'il n'ait pas encore été déployé à une échelle proche de celle d'AstraZeneca, certaines régions ont basculé vers le coup au milieu des pénuries d'AstraZeneca. L'Union africaine a récemment acquis 400 millions de doses.
La pause sur les vaccinations Johnson & Johnson aux États-Unis, ainsi que les nouvelles restrictions sur l'utilisation du vaccin AstraZeneca en Europe, ont secoué les campagnes de vaccination dans le monde entier qui s'appuient sur ces vaccins. L'Afrique du Sud a suivi les États-Unis pour suspendre les tirs de Johnson & Johnson, bien que son régulateur de la santé ait recommandé ces derniers jours de reprendre son utilisation.
Les responsables de la santé américains ont appelé à une pause dans l'utilisation du vaccin le 13 avril. Johnson & Johnson a suspendu son déploiement dans l'UE immédiatement après, juste au moment où les premières expéditions du vaccin arrivaient dans la région.
Les régulateurs et les scientifiques américains étudient toujours les rapports originaux du trouble de la coagulation et passent au crible tout nouveau rapport de sécurité sur les cas possibles du trouble de la coagulation. Jusqu'à présent, cet effort n'a guère abouti.
Le Dr Rochelle P. Walensky, directeur du CDC, a déclaré lundi que les responsables de la santé enquêtaient sur «une poignée» de nouveaux rapports non confirmés qui ont émergé après la recommandation de la pause, afin de déterminer s'il s'agissait de cas de trouble rare de la coagulation sanguine.
«À l'heure actuelle, nous sommes encouragés par le fait que ce ne fut pas un nombre écrasant de cas, mais nous regardons et voyons ce qui est arrivé», a-t-elle déclaré lors d'une conférence de presse à la Maison Blanche.
Carl Zimmer a
contribué au reportage de New Haven;
Noah Weiland
et
Sharon LaFraniere
de Washington; et
Benjamin Mueller
de Londres.
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